EasyIFU

Kurzfazit

EasyIFU ist eine schmale, fokussierte Compliance-Plattform für elektronische Gebrauchsanweisungen im Medizinproduktebereich, kein KI-Tool, sondern ein klassisches Regulatory-Document-Management-System mit drei klaren Hebeln: dynamische QR-Codes (eIFU-URL bleibt stabil, Inhalt wird aktualisiert), strukturierter Freigabe-Workflow mit Audit-Trail und integrierter MDR-Checklist. Für Medtech-Hersteller mit überschaubarem Produktportfolio (1–50 Produkte), die ohne eigene IT-Infrastruktur (EU) 2021/2226 und MDR-Compliance erfüllen müssen, ist EasyIFU eine pragmatische Lösung mit transparentem Pricing (Free-Plan kostenlos, Pro 190 €/Monat). Was du wissen musst: Das Tool kommt aus Basel/Schweiz, GDPR-Konformität ist über den Angemessenheitsbeschluss der EU für die Schweiz abgedeckt. Englischsprachig, keine KI-Features, keine native QMS-Integration. Für Großhersteller mit komplexen Workflows ist die Plattform schnell unterdimensioniert.

Für wen ist EasyIFU?

Klein- und Mittelmedtech-Hersteller (1–50 Produkte): Wer Medizinprodukte der Klassen I, IIa oder IIb herstellt und MDR-eIFU-Pflichten erfüllen muss, bekommt mit EasyIFU eine schnell einsetzbare Lösung ohne eigene Webhosting-Infrastruktur. Besonders interessant für Hersteller, die bisher mit PDF-Repositories auf der Firmenwebsite gearbeitet haben, der dynamische QR-Code und die saubere Versionsverwaltung sind klare Schritte voran.

Regulatory-Affairs-Teams in kleineren RA-Organisationen: Wer ein RA-Team von 1–5 Personen führt und keinen eigenen QMS-Engineer hat, profitiert vom integrierten Checklist nach (EU) 2017/745 und dem strukturierten Workflow mit den vier Standardrollen (Creator, Approver, Producer, Admin). Das Vier-Augen-Prinzip ist eingebaut, ohne dass du es selbst konfigurieren musst.

Hersteller mit mehrsprachigen Anforderungen (EU-Markt): Wer Produkte in mehreren EU-Sprachen vertreibt, muss alle Sprachversionen permanent zugänglich halten. EasyIFU verwaltet die Sprachen zentral unter derselben QR-URL, ein praktischer Hebel gegen die typische Excel-/SharePoint-Hölle.

Hersteller mit IVDR-Verpflichtungen: Für In-vitro-Diagnostika gelten parallele eIFU-Anforderungen aus Regulation (EU) 2021/2226. EasyIFU adressiert beide Regelwerke (MDR + IVDR) gleichermaßen.

Weniger geeignet für: Großmedtech-Konzerne mit Hunderten von Produkten (Credit-/Listenpreismodell wird unwirtschaftlich, fehlende QMS-Integration ist Show-Stopper), RA-Teams, die zwingend deutschsprachiges Interface brauchen (Tool ist nur englisch), Hersteller, die auf KI-gestützte Inhaltsprüfung oder Übersetzung hoffen (EasyIFU hat keine KI-Funktionen), und alle, die ein integriertes End-to-End-QMS mit Risikomanagement, CAPA und Design-Control suchen, dafür sind Greenlight Guru, Veeva Vault oder MasterControl die richtige Wahl.

Preise im Detail

Plan	Preis	Was du bekommst
Free	0 €	1 Projekt-Trial, dynamische QR-Codes, Basis-Audit-Trail, E-Mail-Support
Pro	190 €/Monat	Unbegrenzte Projekte und IFUs, volle Audit-Trail-Funktion, Company Branding, Priority-Support, 99,9 % SLA
Flexi	15 €/Credit (Pay-as-you-go)	Jeder Credit = 1 Produkt + 1 eIFU, unbegrenzte Etiketten pro Produkt (mehrere Sprachen), Credits verfallen nicht, alle Pro-Funktionen inkludiert

Einordnung: EasyIFU hat ein transparentes Pricing, das ist im Regulatory-Affairs-Markt erfreulich selten. Der Free-Plan ist faktisch eine Probestellung (1 Projekt), nicht für Produktivbetrieb gedacht. Pro für 190 €/Monat ist der sinnvolle Einstieg für Hersteller, die mehr als nur ein Pilotprodukt managen wollen. Das Flexi-Credit-Modell ist clever, wenn das Portfolio überschaubar wächst, 15 € pro Produkt-eIFU-Kombination lässt sich gut planen. Faustregel: Lohnt sich gegenüber Eigenentwicklung (PDF-Repository auf Firmenwebsite + manueller Workflow) ab dem ersten Audit, in dem ein RA-Team einen prüfungssicheren Audit-Trail vorlegen muss. Für Großhersteller mit 200+ Produkten wird das Credit-Modell unwirtschaftlich, hier muss man individuelle Konditionen verhandeln oder zu einem End-to-End-QMS (Greenlight Guru, Veeva Vault) wechseln.

Stärken im Detail

Dynamische QR-Codes als Kern-Hebel. Das ist der eigentliche Mehrwert von EasyIFU gegenüber „PDF auf eigener Website”: Der QR-Code, der auf dem Verpackungsetikett gedruckt wird, zeigt dauerhaft auf eine stabile URL, die verlinkte eIFU-Version wird im Hintergrund aktualisiert. Praktischer Effekt: Wenn sich nach Markteinführung eine IFU-Änderung ergibt (Schreibfehler, neue Sprachversion, regulatorische Anpassung), musst du keine Verpackungen neu drucken. Das spart bei Klein- und Mittelserien echte Druckkosten und beschleunigt Updates erheblich.

Vier-Rollen-Freigabe-Workflow mit Audit-Trail. EasyIFU bietet ein vorkonfiguriertes Workflow-Modell mit den Rollen Creator (lädt IFU hoch), Approver (prüft Inhalt und Compliance), Producer (gibt für die Produktion frei) und Admin (verwaltet Plattform und Nutzer). Jede Aktion wird mit Zeitstempel und Nutzer-ID protokolliert. Im Audit: Inspektoren bekommen einen lückenlosen Nachweis, wer wann was freigegeben hat, genau das, was MDR-Artikel 10 und Anhang IX/X verlangen.

Integrierter MDR-Checklist nach (EU) 2017/745. Statt sich die Pflichtfelder selbst aus der MDR-Anhang-I-Sektion-23 zusammenzustellen, bekommst du eine vorgefertigte Checkliste, die durch die wichtigsten Anforderungen führt. Effekt: Anfänger-Fehler werden vermieden, der Onboarding-Aufwand für neue RA-Mitarbeitende sinkt.

Schweizer Anbieter mit klarer DSGVO-Position. EasyIFU sitzt in Basel, die Schweiz ist von der EU mit einem Angemessenheitsbeschluss versehen, sodass Datenübertragung GDPR-konform ist. Praktischer Vorteil: Kein Drittland-Risiko wie bei US-Anbietern, keine Standardvertragsklauseln nötig, klare europäische Datenschutzlage. Für regulierte Branchen ein realer Pluspunkt.

SOC2-zertifizierter Sicherheits-Stack und 99,9 % SLA. Die Plattform ist SOC2-zertifiziert und pen-test-validiert. Verschlüsselung, Backups, 99,9 % SLA-Uptime: die typischen Enterprise-SaaS-Standards sind vorhanden. Für Medtech-Hersteller, die Datenintegrität und Verfügbarkeit dokumentieren müssen, ist das ein notwendiges Hygienemerkmal.

Schneller Einstieg ohne IT-Aufwand. „Setup in 15 Minuten” ist Marketing, aber die tatsächliche Onboarding-Zeit liegt für ein Pilotprodukt typisch im Bereich weniger Stunden statt Wochen. Die Plattform hostet die eIFU-Seiten selbst, das RA-Team muss nichts an die eigene IT übergeben.

Schwächen ehrlich betrachtet

Keine KI-Funktionen, Workflow-Tool, kein intelligenter Assistent. EasyIFU ist 2026 explizit kein AI-Tool. Übersetzungen werden extern beauftragt und manuell hochgeladen, Pflichtfelder-Vollständigkeit muss vom Approver geprüft werden, Texte werden nicht automatisch auf Verständlichkeit oder Sprachniveau gescannt. Workaround: Für Übersetzungen DeepL Pro oder professionelle medizinische Übersetzungsdienste extern nutzen; für Inhaltsprüfung ChatGPT/Claude als Pre-Check vor dem Upload, das System nimmt dir die KI nicht ab.

Englischsprachige Plattform, kein deutscher Support. Trotz Schweizer Sitz ist EasyIFU komplett englisch. Für RA-Teams in deutschen Medtech-Unternehmen mit weniger Englisch-Affinität kann das eine Hürde sein, besonders bei Schulung interner Anwender. Der Support antwortet nach Selbstauskunft binnen eines Geschäftstages, aber auf Englisch.

Keine native QMS-Integration. Wer bereits ein QMS-System wie Greenlight Guru, Veeva Vault, MasterControl oder Q-Pulse einsetzt, bekommt mit EasyIFU eine Insel-Lösung. eIFU-Workflows laufen parallel zum QMS, Dokumentlinks müssen manuell gepflegt werden. Für Hersteller mit einer integrierten Compliance-Strategie ist das ein echter Bruch, die Roadmap kennt zwar API-Zugänge, aber Standard-Konnektoren zu den großen QMS-Anbietern fehlen Stand 2026.

Free-Plan ist faktisch ein Showroom. 1 Projekt-Trial reicht für die ersten Klicks, aber für eine ehrliche Multi-Produkt-Evaluation musst du sofort in den Pro-Plan oder Flexi-Credits einsteigen. Wer mehrere Produkte parallel testen will, muss schon im Pilot zahlen, eine echte „14-Tage-Trial mit voller Funktionalität” gibt es nicht.

Credit-Modell wird bei großen Portfolios teuer. 15 €/Credit für 1 Produkt + 1 eIFU klingt fair, aber bei 200 Produkten mit jeweils 12 Sprachversionen läppert sich das schnell, und Sprachen werden nicht pro Credit getrennt, was die Kalkulation tricky macht. Tipp: Vor dem Credit-Kauf das eigene Portfolio durchrechnen und mit dem Pro-Plan (190 €/Monat, unbegrenzte Projekte) vergleichen, ab ca. 12–15 Produkten ist Pro günstiger.

Schmale Funktionstiefe gegenüber QMS-Suiten. EasyIFU adressiert genau zwei Compliance-Themen: eIFUs und Etiketten. Risikomanagement (ISO 14971), CAPA, Design-Control, Lieferantenmanagement, Post-Market-Surveillance, alles das fehlt. Für vollständige MDR-Compliance braucht es zusätzlich ein QMS. EasyIFU positioniert sich klar als spezialisiertes Ergänzungs-Tool, nicht als All-in-One-Plattform.

„AI” im Footer von Konkurrenten wird zum Standard. Wettbewerber im RA-Bereich (Greenlight Guru, climedo) bauen aktiv KI-Features ein (Pflichtfelder-Prüfung, Übersetzungsvorschlag, Risiko-Scoring). EasyIFU bleibt 2026 ein klassisches Workflow-Tool, wer in 2–3 Jahren eine echte KI-Funktion erwartet, sollte die Roadmap nachfragen und nicht voraussetzen.

Alternativen im Vergleich

Wenn du…	…nimm stattdessen
Microsoft-365-Workflows für RA-Dokumentation kombinieren willst	Microsoft 365 Copilot
Bei der IFU-Erstellung KI-gestützte Inhaltsprüfung möchtest	Claude

Aus unserem Tool-Verzeichnis gibt es aktuell keinen direkten Peer im eIFU-Compliance-Segment. climedo (deutscher Anbieter, breiteres Spektrum mit Clinical-Investigations- und Post-Market-Surveillance-Modulen, EU-Hosting in München), Greenlight Guru (US-Marktführer für End-to-End-QMS in Medtech, deutlich teurer und schwergewichtiger), Veeva Vault QualityDocs (Enterprise-QMS für große Hersteller, Top-Tier-Pricing), MasterControl (US-Konkurrent von Veeva, etablierter in Pharma), Matrix Requirements (deutscher RA-Spezialist für Software-Medizinprodukte), Q-Pulse und MedTech Suite (von Etiketten-Anbietern wie Loftware oder NiceLabel) sind die wichtigsten Wettbewerber. EasyIFU ist die schlanke, pragmatische Wahl für kleine bis mittelgroße Medtech-Hersteller, wer ein vollwertiges QMS braucht, kauft kein EasyIFU; wer „nur” eIFU-Compliance ohne IT-Aufwand will, ist hier gut aufgehoben.

So steigst du ein

Schritt 1: Free-Trial mit Pilotprodukt starten. Registriere dich unter easyifu.com und lege ein einzelnes Produkt an. Wähle ein Produkt mit überschaubarem Sprachen-Portfolio (2–3 Sprachen) und einer bereits freigegebenen IFU-PDF. Die Plattform generiert eine eindeutige URL und einen QR-Code, den du auf einem Test-Etikett drucken kannst.

Schritt 2: Freigabe-Workflow mit echten Rollen durchspielen. Definiere im System mindestens drei Personen für die Rollen Creator, Approver und Producer (für die Erstevaluation reicht es, wenn diese Rollen von einer Person mit unterschiedlichen Logins simuliert werden, für die Produktion brauchst du natürlich echte Personen). Lass den kompletten Freigabezyklus durchlaufen und exportiere am Ende den Audit-Trail. Wichtig: Den Audit-Trail-Export einer/m Datenschutzbeauftragten und/oder Auditor zur Prüfung vorlegen, bevor du in Produktion gehst.

Schritt 3: Übersetzungs- und QMS-Workflow extern definieren. Da EasyIFU keine KI-Übersetzung und keine QMS-Integration bietet, musst du den Pre-Workflow definieren: Wer übersetzt? Wer prüft die Übersetzung? Wie kommt die freigegebene Übersetzung in EasyIFU rein? Wo wird das im QMS dokumentiert? Diese Prozesse sind das, was am häufigsten in Audits geprüft wird, die Plattform alleine reicht nicht. Plane dafür 2–3 Workshops mit dem RA-Team ein, bevor du flächendeckend ausrollst.

Ein konkretes Beispiel

Ein deutscher Medizintechnik-Hersteller mit Sitz in Tuttlingen (Klasse-IIa-Diagnostiksysteme, 14 Produkte, Vertrieb in 18 EU-Märkten) führt EasyIFU als Ersatz für sein bisheriges PDF-Repository auf der Firmenwebsite ein. Die RA-Leiterin (allein verantwortlich für IFUs aller Produkte) testet zunächst zwei Wochen mit dem Free-Plan und einem Pilotprodukt, sie generiert QR-Codes, definiert den Workflow mit ihr und der Geschäftsführerin als Approver/Producer, und legt den Audit-Trail dem externen MDR-Auditor vor. Nach positivem Feedback wechselt das Unternehmen zum Pro-Plan (190 €/Monat). Über drei Monate werden alle 14 Produkte mit jeweils 6 Sprachversionen migriert; die alten PDFs bleiben in der QMS-Archivierung. Effekt nach 12 Monaten: Drei IFU-Updates wurden ohne neue Etiketten-Druckläufe ausgerollt (geschätzte Einsparung: 4.500 € Druckkosten + 3 Wochen Vorlaufzeit). Im Re-Zertifizierungs-Audit konnte der Audit-Trail in unter 10 Minuten vorgelegt werden, statt einer Stunde Excel-Recherche. Lizenz: Pro-Plan, 190 €/Monat. DSGVO-Maßnahme: Datenschutzbeauftragte hat den Schweiz-Angemessenheitsbeschluss und die AVV von EasyIFU dokumentiert.

DSGVO & Datenschutz

• Datenhosting: EU/Schweiz (genaue Region nicht öffentlich spezifiziert; Anbieter ist in Basel ansässig).
• Anbieter: Easy Medical Device GmbH, Bernoullistrasse 20, 4056 Basel, Schweiz (gegründet 2019, Gründer: Monir El Azzouzi). Die Schweiz hat einen DSGVO-Angemessenheitsbeschluss der EU, Datenübertragung an Easy Medical Device GmbH ist damit nach Art. 45 DSGVO ohne zusätzliche Garantien zulässig.
• Datennutzung: eIFU- und Etiketten-Inhalte sowie Workflow-Daten werden vom Anbieter verarbeitet. Es gibt keine Modelltraining-Nutzung (auch keine KI-Modelle, in die Trainingsdaten fließen könnten).
• Auftragsverarbeitung (AVV): Verfügbar nach Schweizer und EU-Recht.
• Zertifizierungen: SOC2-zertifiziert, Pen-Test-validiert, FDA-validierte Infrastruktur, Verschlüsselung, Multi-Backups, 99,9 % SLA-Uptime, laut Anbieter „enterprise-grade security”. Keine öffentlich nachweisbare ISO-27001-Zertifizierung (Stand Juni 2026).
• Personenbezogene Daten: In eIFUs selbst kaum vorhanden (Gebrauchsanweisungen sind Produktinformation, nicht Personeninformation). Personenbezogene Daten entstehen über die Workflow-Beteiligten (Creator/Approver/Producer-Logins) und werden zur Vertragserfüllung verarbeitet.
• Empfehlung für regulierte Branchen: Für Medtech-Hersteller ist EasyIFU compliance-freundlich, Schweizer Anbieter mit Angemessenheitsbeschluss, AVV verfügbar, lückenloser Audit-Trail. Vor Roll-out die AVV-Klauseln vom eigenen Datenschutzbeauftragten gegenprüfen lassen und im Verzeichnis der Verarbeitungstätigkeiten dokumentieren.

Gut kombiniert mit

• DeepL Pro oder professionelle medizinische Übersetzungsdienste, EasyIFU hat keine KI-Übersetzung. Wer Sprachversionen erstellt, lässt sie extern übersetzen und prüft sie nach EU-MDR-Sprach-Anforderungen, bevor sie hochgeladen werden. Für medizinische Texte sind reine KI-Übersetzungen oft nicht ausreichend, eine fachliche Endkontrolle ist Pflicht.
• Claude, Für die KI-gestützte Pre-Check-Prüfung von IFU-Inhalten auf Vollständigkeit (MDR Anhang I Sektion 23) bevor sie in EasyIFU hochgeladen werden. Claude liefert eine erste strukturierte Lückenanalyse, die der/die RA-Verantwortliche dann manuell verfeinert. EasyIFU übernimmt die Compliance-Workflow-Pflege, Claude die intelligente Vor-Arbeit.
• Microsoft 365 Copilot, Wenn die RA-Dokumentation (Audit-Berichte, Quartals-Reporting an Geschäftsführung, Subprozessoren-Übersicht) in Word/PowerPoint aufbereitet wird, übernimmt Copilot die Verpackung. EasyIFU liefert die Substanz (Audit-Trail-Export), Copilot die lesbare Form.

Unser Testurteil

EasyIFU verdient 3 von 5 Sternen. Was es richtig macht: Es löst genau ein klar umrissenes Problem (eIFU-Compliance nach (EU) 2021/2226 und MDR/IVDR) mit einer schlanken, schnell einführbaren Plattform, dynamische QR-Codes, sauberer Vier-Rollen-Workflow, integrierter MDR-Checklist, transparente Preise, Schweizer Anbieter mit DSGVO-Angemessenheit. Für die Zielgruppe, Klein- und Mittelmedtech-Hersteller ohne eigene IT, ist das eine pragmatische Wahl, die echte Druckkosten und Audit-Zeit spart. Was den vierten und fünften Stern kostet: EasyIFU ist explizit kein KI-Tool, keine intelligente Übersetzung, keine automatische Pflichtfelder-Kontrolle, keine semantische Inhaltsprüfung. Für ein Verzeichnis wie ki-syndikat.de ist das ein relevanter Punkt: Der Mehrwert liegt im strukturierten Workflow, nicht in Machine Learning. Hinzu kommen die fehlende QMS-Integration, das nur englische Interface, der unbrauchbare 1-Projekt-Free-Plan und die schmale Funktionstiefe (eIFU und Etiketten, Risikomanagement, CAPA, Design-Control gehören nicht zum Scope). Für die Zielgruppe trotzdem solide; wer mehr will, kauft Greenlight Guru oder Veeva Vault.

Was wir bemerkt haben

• Juni 2026, Wir haben die regulatorische Referenz präzisiert: Die Grundlage für eIFU-Pflichten bei Medizinprodukten ist Regulation (EU) 2021/2226, ergänzt durch Regulation (EU) 2025/1234 (in Kraft seit 16. Juli 2025), die eIFU auf alle professionellen Medizinprodukte ausweitet. Eine frühere Version dieser Review nannte „2025/1234” fälschlicherweise als nicht existent. Das ist falsch: Die Verordnung ist real und relevant für EasyIFU-Nutzer. Auch der integrierte MDR-Checklist ist im Produkt vorhanden, was wir vorher als Limitation gelistet hatten.
• Juni 2026, Wir haben den Firmennamen korrigiert: Die Betreibergesellschaft ist Easy Medical Device GmbH (gegründet 2019, Gründer Monir El Azzouzi), nicht „EasyIFU”. EasyIFU ist das Produkt, das 2025 launched wurde. Der Firmensitz ist Bernoullistrasse 20, 4056 Basel. Für DSGVO-Konformität ist das Schweizer Domizil unkritisch (Angemessenheitsbeschluss der EU gilt), aber strukturell wichtig zu wissen, bei US-Anbietern wäre der Status anders.
• 2025/2026, Die Plattform positioniert sich aktiv mit dem Versprechen „Setup in 15 Minuten” und „30+ gesparte Stunden monatlich”. Das ist Marketing, aber die tatsächliche Onboarding-Zeit für ein Pilotprodukt liegt nach unserer Einschätzung im Bereich weniger Stunden, deutlich schneller als die meisten Konkurrenten im RA-Markt.
• Juni 2026, EasyIFU ist explizit kein KI-Tool. Die Webseite spricht an keiner Stelle von Machine Learning, generativer KI oder automatischer Übersetzung. Wer auf KI-Funktionen hofft, bleibt mit EasyIFU bei einem klassischen Compliance-Workflow-Tool. Da der KI-Anteil null ist, entspricht EasyIFU nicht den Aufnahmekriterien für das KI-Syndikat-Tool-Verzeichnis und wurde als out-of-scope markiert.
• Juni 2026, Im Vergleich zur ersten Version dieser Review haben wir die Planbezeichnungen korrigiert: Die aktuellen Pläne heißen Free, Pro (190 €/Monat) und Flexi (15 €/Credit). Frühere Bezeichnungen wie „For Beginners”, „For Scaling Teams” und „For Flexible Enterprise” sind überholt. Im Markt ist dieses transparente Pricing überdurchschnittlich offen, viele RA-Tool-Anbieter veröffentlichen gar keine Preise.